公司顺利通过药物警戒专项检查

  • 发布时间:2023-05-31
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5月30日-31日,山东省药品不良反应监测中心专家组对我公司进行了药物警戒专项检查。本次检查是我公司首次迎接的以《药物警戒质量管理规范》(GVP)和《药物警戒检查指导原则》为检查依据的专项检查。公司常务副总裁张光明、质量部总经理孔霁虹、药物警戒负责人李具伟等参加了专家接待工作。

专家组一行三人严格按照《药物警戒质量管理规范》(GVP)、《药物警戒检查指导原则》,对公司药物警戒机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制5个方面的28个要素、100条细则进行了全面的检查。专家组认为,公司药物警戒体系建设满足国家对于持有人开展药物警戒工作的基本要求,并能有效运行,符合最新法规要求。

本次检查,是对公司药物警戒体系的一次全面体检。经过检查,专家组对公司药物警戒工作给予了认可,这极大增强了我们开展药物警戒工作的信心。此外,专家还针对我们的不足进行了细致的培训,提升了我们的专业能力和综合素质。下一步,我们将以此次专项检查为契机,进一步规范、优化流程,保障公司药物警戒体系持续合规有效运行,更好地保障患者用药安全。